　エパデール🄬やロトリガ🄬など、n-3系不飽和脂肪酸製剤の添付文書には、臨床使用に基づく情報として以下のような記載があります。本剤と同一有効成分（4g/日）を含有する製剤の海外臨床試験において、心房細

　エパデール🄬やロトリガ🄬など、n-3系不飽和脂肪酸製剤の添付文書には、臨床使用に基づく情報として以下のような記載があります。

本剤と同一有効成分（4g/日）を含有する製剤の海外臨床試験において、心房細動又は心房粗動のリスク増加が認められたとの報告がある。

　引用文献は、高用量イコサペント酸エチル製剤の有効性を検証したREDUCE-IT試験です（Bhatt, et al.2019; PMID: 30415628）。この研究において、心房細動や心房粗動による入院割合は、プラセボ投与群の2.1％に対して、イコサペント酸エチル投与群で3.1%と、統計学的にも有意に高いことが示されています（P＝0.004）。

　ただし、REDUCE-IT試験の一次アウトカムは心血管死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、冠血行再建術、不安定狭心症の複合アウトカムであって、心房細動もしくは心房粗動ではありません。つまり、添付文書に記載されている「心房細動又は心房粗動のリスク増加」はあくまでも仮説にすぎません。

　むろん、仮説であっても、薬物有害事象を軽視すべきではないでしょう。今回の記事では、n3系不飽和脂肪酸製剤と心房細動（もしくは心房粗動）の関連性をレビューしたいと思います。

むしろ抗不整脈作用が期待されていたn-3系不飽和脂肪酸

【★☆☆（中級）】時系列で俯瞰するn-3系不飽和脂肪酸と心房細動の関連性

n-3系不飽和脂肪酸で心房細動！？リスク増加の背後に垣間見える発見兆候バイアスの可能性

　ベンゾジアゼピン系薬剤を含む催眠鎮静薬の製剤添付文書には、「薬剤影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがあるため、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事さ

　ベンゾジアゼピン系薬剤を含む催眠鎮静薬の製剤添付文書には、「薬剤影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがあるため、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること」といった趣旨の記載があります。
　添付文書上、運転禁止薬と呼ばれるこのような薬剤は、ベンゾジアゼピン系薬剤に限らず、非ベンゾジアゼピン系の催眠鎮静薬や抗ヒスタミン薬など、その種類も多岐にわたります。

　自動車を運転するというプロセスは、極めて複雑な行動形態であり、安全に自動車を走行させるためには、身体機能のみならず認知機能の維持が重要です。これらの機能低下は、当然ながら自動車事故を引き起こす強い原因となるでしょう。

　実際、いくつかの薬剤クラスは、自動車運転の能力に影響を与え、障害や死亡を含む自動車事故のリスクを高めることが知られています（Ivers＆White.2016; PMID: 30202255）。

　米国運輸省道路交通安全局（NHTSA）が2008年に行った調査によれば、潜在的に自動車運転能力を損なう可能性がある薬剤は約90種にのぼり、これら薬剤を服用して自動車運転した場合では、服用しないで自動車運転した場合と比べて、自動車事故に遭遇する可能性が1.2～1.5倍上昇すると報告されています（NHTSA. 2008-05-01）。

　この記事では、薬剤の使用と自動車運転能力に与える影響をレビューしたうえで、催眠鎮静薬と交通事故リスクの関連性について考察したいと思います。

鎮静催眠薬の使用と自動車事故のリスク　

【★☆☆（入門）】催眠鎮静薬の服用を交通事故リスクの「マーカー」として考える

自動車運転に対する催眠鎮静薬、交通事故に与える影響は？

　Medical Writing Worksでは、ご利用者さまからの質問を募集中です！募集する質問や疑問のカテゴリーは以下の3つです。医薬品やサプリメント、健康に良いとされるものの効果や安全性に関する

　Medical Writing Worksでは、ご利用者さまからの質問を募集中です！募集する質問や疑問のカテゴリーは以下の3つです。

医薬品やサプリメント、健康に良いとされるものの効果や安全性に関する疑問・質問

医学論文の読み方・活用の仕方、医療情報の検索に関する疑問・質問

文章の書き方や、おすすめの書籍などに関する疑問・質問

　その他のご質問も適宜、回答させていただいております。疑問・質問の投稿は、medyの質問機能を使って募集します。以下のリンクをクリックして、ご投稿いただけましたら幸いです。

青島周一 さんに質問・リクエストを送ろう！

青島周一 さんに質問する

　早速ご質問を頂きましたので回答させていただきます。今回は、「予防」のエビデンスに関する疑問です。

予防医療にエビデンスはありますか？
また、予防医療のエビデンスが不足している領域はありますか？

　予防医学（Preventive Medicine）の目的は、疾病の発生そのものを防ぐ、もしくは疾病の発症後に生じる合併症を回避し、健康状態を脅かす病気の排除にあります。新型コロナウイルス感染症の世界的流行を背景に、予防医学に対する関心が高まったことは記憶に新しいと思います。

　今回の記事では、予防医学に対する基本的な考え方を整理したうえで、予防医学に関するエビデンスの全体像を解説します。

【★★☆（中級）】皆様から頂いた質問にお答えします！詳しくは▶https://syuichiao.medy.jp/p/5802af29-df36-47de-ab7a-a1321cb5856a

予防医学にエビデンスはありますか？予防医療のエビデンスが不足している領域はありますか？

　昨晩は早めに寝たつもりなのだけど……「目覚めがすっきりしない」、「すでに朝から体がだるい」などなど、特に月曜日はそんなモチベーションだったりしませんか？　僕は朝の起き抜けにコーヒー飲んで、ノウミソを

　昨晩は早めに寝たつもりなのだけど……「目覚めがすっきりしない」、「すでに朝から体がだるい」などなど、特に月曜日はそんなモチベーションだったりしませんか？　僕は朝の起き抜けにコーヒー飲んで、ノウミソを強制起動させる日々です。
 
　ところで、OTC医薬品の中には、睡気や倦怠感の除去に効果的とされるカフェインを主成とした製品（眠気防止薬）も販売されています。
　例えば、エスタロンモカ🄬錠には、1錠中にカフェイン100㎎が配合されています。コーヒー1杯で約60㎎のカフェインが含まれていますから、エスタロンモカに含まれるカフェイン量は、コーヒーの約1.6倍となります【表1】。

【表１】主な飲料水に含まれるカフェイン量（食品安全員会・ファクトシート）

　カフェインの含有量は、医薬品として販売されているエスタロンモカよりも、清涼飲料水として販売されている（つまり、医薬品規制を受けていない）エナジードリンクの方が多い場合もあり、このようなカフェイン含有量のギャップは、制度設計上の大きな問題点といえるかもしれません。
 
　当然ながら、カフェインを過量摂取すると副作用（急性中毒）を起こすこともあります。また、長期的な摂取に伴う依存状態も懸念されることでしょう。そのため、エスタロンモカの製剤添付文書（してはいけないこと）にも「短期間の服用にとどめ、連用しないでください」と明記されています。
 
　今回は、カフェイン含有の眠気防止薬を最も安全に服用する方法について、連用期間や服用タイミングの観点から、エビデンスとロジックを整理します。

市販薬（OTC医薬品）を語るためのエビデンスとロジック

カフェイン含有の眠気防止薬を最も安全に服用する方法とは！？

　抗うつ薬は世界的にも処方頻度の高い薬剤の一つです。米国国民健康栄養調査（National Health and Nutrition Examination Survey）によれば、年齢とともに抗うつ

　抗うつ薬は世界的にも処方頻度の高い薬剤の一つです。米国国民健康栄養調査（National Health and Nutrition Examination Survey）によれば、年齢とともに抗うつ薬を服用している人が増加し、60歳以上の約20％が、過去30日以内に抗うつ薬を服用していました（NCHS Data Brief No. 377, September 2020）【図1】。

【図1】過去30 日以内に抗うつ薬を使用した人の割合（2015～2018年）（NCHS Data Brief No. 377, September 2020より引用）

　とりわけ選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）は、他の薬剤クラスと比較して優れた忍容性を有すると認識されていることも多く、その処方頻度も増加傾向にあります（Cipriani, et al.2018; PMID: 29477251/Luo, et al.2020; PMID: 32116850/Bogowicz, et al.2021; PMID: 33985965）。

　一方で、SSRIの薬物有害事象として出血リスクは軽視できません。例えば、セルトラリンの製剤添付文書には、特定の背景を有する患者に関する注意の項目に「出血の危険性を高める薬剤を併用している患者、出血傾向又は出血性素因のある患者」との記載があります。また、出血リスクの観点から、ワルファリンとセルトラリンは併用注意に該当しています。

　SSRIは血小板の活性化を阻害する可能性が指摘されており、それゆえ出血リスクを高めると考えられてきました。しかし、SSRIと抗凝固薬と併用されるケースは決して少なくありません。この記事ではSSRIの出血リスクと、抗凝固薬との併用における留意事項を整理します

【★☆☆（入門）】SSRIと抗凝固薬の併用に伴う出血リスク

出血リスクが懸念されるSSRI、抗凝固薬との併用における留意点は？

　早速ご質問を頂きましたので回答させていただきます。今回は、診療ガイドラインの読み方や使い方に関する疑問です。

・診療ガイドラインの読み解き方（書かれていることをすべて鵜呑みにしていいのか）
・診療ガイドラインの質はどうやって評価するのか（質の低いガイドラインの見極め方）
・GRADEシステムとは何か
これらについて知りたいです

　診療ガイドラインとは、エビデンス（科学的根拠）などに基づいて、最良と考えられる検査や治療法などを提示する文書のことです。
　臨床における意思決定の指針となるものであり、EBM普及推進事業（Medical Information Distribution Service:Minds）では、診療ガイドランを「健康に関する重要な課題について、医療利用者と提供者の意思決定を支援するために、システマティックレビューによりエビデンス総体を評価し、益と害のバランスを勘案して、最適と考えられる推奨を提示する文書」と定義しています（Minds診療ガイドライン作成マニュアル2020 ver.3.0）。

　診療ガイドランの適切な運用は、医療者の臨床判断に合理性をもたらし、妥当性の高いエビデンス（科学的根拠）の活用を容易にさせてくれます。その結果、医療行為の質と安全性の向上を期待することできます（Woolf, et al.1999; PMID: 10024268/ Grimshaw, et al.1993; PMID: 7901634）。

　この記事では、診療ガイドラインの標準的作成方法であるGRADEシステムを解説したうえで、診療ガイドラインを活用する上での問題点や診療ガイドラインの質の評価法について解説します。

GRADEシステムってなんですの？

【★☆☆（入門）】皆様から頂いた質問にお答えします！詳しくは▶https://syuichiao.medy.jp/p/5802af29-df36-47de-ab7a-a1321cb5856a

診療ガイドラインの評価や活用の仕方は？GRADEシステムってなに？

　健康増進に役立つ科学的根拠を有するとして、消費者庁長官から認可された食品を特定保健用食品と呼びます。ただし、特定保健用食品の認可には厳しい審査が必要であり、食品製造業者にとっては開発コストの増大が障

　健康増進に役立つ科学的根拠を有するとして、消費者庁長官から認可された食品を特定保健用食品と呼びます。ただし、特定保健用食品の認可には厳しい審査が必要であり、食品製造業者にとっては開発コストの増大が障壁となっていました。

　そのような中、食品の機能性を分かりやすく表示した製品の選択肢を増やし、消費者の食品購買に関わる意思決定の支援を目的とした機能性表示食品制度が、2015年4月より開始されました（消費者庁.食品表示企画課）。

　機能性表示食品とは、「おなかの調子を整える」「脂肪の吸収を抑える」など、健康状態に対する機能性を表示した食品群です。食品事業者は、安全性と機能性に関する科学的根拠や、申請に必要な必要書類を、食品の販売前に消費者庁長官に届け出れば、製品パッケージに機能性を表示できるようになりました。

　食品事業者においては、製品の開発コストを抑えられることに加え、審査が不要な届け出制が採用されたことで、販売計画やマーケティング戦略を立てやすくなりました。そのため、機能性表示食品の届け出件数は右肩上がりで増加し、7年後の2022年5月には約5000件に達しています。この増加率は、特定保健用食品（30年間で約1000件の登録）の20倍に匹敵します（日経バイオテク.2022）。

　このような状況の中で、食品分野に特化した医薬品開発業務受託機関（CRO）が、エビデンスの創出に大きな役割を担うようになってきました。一方で、このような事業者が手掛ける研究や、その結果を報告した論文の質や妥当性については議論の余地も少なくありません。

【参考】不適切な多重検定（αインフレーション）を論文情報から読み解くコツ

【★☆☆（入門）～★★☆（中級）】　皆様から頂いた質問にお答えします！詳しくは▶https://syuichiao.medy.jp/p/5802af29-df36-47de-ab7a-a1321cb5856a

不適切な多重検定（αインフレーション）を論文情報から読み解くコツ

　この記事では、機能性表示食品制度の背景を整理したうえで、機能性表示食品に関するエビデンスの妥当性について考察します。

食品における「機能性」の概念とその歴史

【★☆☆（入門）】高付加価値をめぐる思惑と、ずさんなエビデンスの管理

増加し続ける機能性表示食品、その機能性を裏付ける科学的根拠の質は？

　紅麹サプリメントに関連する健康被害が注目される中で、消費者庁は約6800件の機能性表示食品について、「健康被害発生の有無」などの緊急点検を実施すると報じられました（読売新聞オンライン.2024.4.

　紅麹サプリメントに関連する健康被害が注目される中で、消費者庁は約6800件の機能性表示食品について、「健康被害発生の有無」などの緊急点検を実施すると報じられました（読売新聞オンライン.2024.4.2）。
　機能性表示食品の機能性を裏付ける科学的根拠の質は低く、その有効性や安全性の評価は十分になされていない可能性については、以下の記事でも指摘しました。

【参考】機能性表示食品の「機能性」に関わる科学的根拠の質は？

機能性表示食品の届け出に添付されたシステマティックレビューの質と、機能性表示食品制度における今後の課題

機能性表示食品の「機能性」に関わる科学的根拠の質は？

【参考】増加し続ける機能性表示食品、その機能性を裏付ける科学的根拠の質は？

　今回の記事では、市場の関心が高い機能性表示食品を例に、その科学的根拠を批判的に吟味してみます。また、製造業者がどのようなプロモーションやブランド戦略を展開しているのか検討し、機能性表示食品制度の在り方を考察します。

機能性表示食品の届け出情報の検索方法

【★☆☆（入門）】機能性表示食品の製品プロモーションとエビデンスのギャップ

機能性表示食品の機能性に関するエビデンスはどれだけお粗末ですか？

　大鵬薬品工業株式会社は、2024年3月13日付のニュースリリースで、「ソルマック®キュアールD（指定第2類医薬品）」を新発売すると発表しました（大鵬薬品工業.2024.3）。
 「食べすぎや飲み過ぎ

　大鵬薬品工業株式会社は、2024年3月13日付のニュースリリースで、「ソルマック®キュアールD（指定第2類医薬品）」を新発売すると発表しました（大鵬薬品工業.2024.3）。
 「食べすぎや飲み過ぎによる下痢に水なしでのめる」というコピーで、ソルマック®キュアールSの姉妹品として、ダブルブランド戦略が展開されています。

　ソルマック®キュアールDの有効成分は、ロペラミド塩酸塩、ビオヂアスターゼ2000、ラクトミン（フェカリス菌）の3種類で、剤形は口腔内崩壊錠が採用されており、水なしで服用が可能です。
　むろん、ロペラミドを主成分とする薬剤だけに、服用後の乗り物もしくは機械類の操作が禁止されています。製剤添付文書の「してはいけないこと」にも、以下のような記載があります（太字強調は筆者）。

■してはいけないこと
　守らないと現在の症状が悪化したり、副作用・事故が起こりやすくなります
１．次の人は服用しないでください
　本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人。
２．本剤を服用している間は、次の医薬品を使用しないでください
　胃腸鎮痛鎮痙薬
３．服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないでください
　（眠気等があらわれることがあります。）
４．服用前後は飲酒しないでください

　ロペラミドの副作用として、傾眠をイメージできるかどうかは、本剤の販売実務において重要なポイントかと思います。
　今回は、ロペラミドがどれほど眠気を催すのかについてエビデンスを整理したうえで、同薬の適正使用に関するロジックをまとめます。

ロペラミドはなぜ眠くなる！？

下痢止めを服用したら自動車運転NG！？ロペラミドと傾眠の副作用の関係は？

　4月に入り、暖かい日も増えてきましたよね。あと１か月もすれば、半袖で過ごす日も増えることでしょう。
　気温の上昇とともに増える身近な健康問題の一つに、虫刺されによる痒みを挙げることができるかもしれま

　4月に入り、暖かい日も増えてきましたよね。あと１か月もすれば、半袖で過ごす日も増えることでしょう。
　気温の上昇とともに増える身近な健康問題の一つに、虫刺されによる痒みを挙げることができるかもしれません。５月の大型連休を前に、外用鎮痒薬（虫刺されの塗り薬）のラインナップ拡充に取り組むドラックストアも多いように思います。
 
　外用鎮痒薬には、プレドニゾロンなどのステロイド薬や、ジフェンヒドラミンなどの抗ヒスタミン薬に加え、l-メントール（以下、単にメントールとします）を有効成分として配合しているOTC医薬品も少なくありません。
 
　メントールは、シソ科の植物から精製されるハッカ油に含まれるテルペン類の一種で、歯磨き粉や菓子類、医薬品の添加物等、その用途は多岐にわたります。
　ハッカの風味を想像していただければお分かりいただけるかと思いますが、皮膚に塗布した場合には冷感を得ることができ、何となく痒みを和らげるようなイメージもあります。
　メントールによる冷感は、「清涼感」あるいは「クール」などと表現され、その臨床的な効果や使用感のみならず、外用鎮痒薬のブランディングにも利用されています（新ウナコーワクールなど）。
 
　一方で、外用鎮痒薬を選ぶ際において、「クール」タイプであることに、どれだけの優位性があるのでしょうか。今回は、一般的な皮膚の痒みに対するメントールのエビデンスを整理したうえで、販売実務におけるメントール配合製品の考え方をまとめます。

痒みに対するメントール処方、その起源は？

虫刺されの塗り薬、選ぶべきは「クール」タイプ？

　【前編】の記事では、出版バイス（publication bias）の前提条件を整理し、同バイアス評価の標準的なツールであるファンネルプロットを解説しました。また、ファンネルプロットによる出版バイアス

　【前編】の記事では、出版バイス（publication bias）の前提条件を整理し、同バイアス評価の標準的なツールであるファンネルプロットを解説しました。また、ファンネルプロットによる出版バイアスの限界についても言及しました。

　ファンネルプロットは、small study effectの影響を把握する情報として有用ですが、ファンネルプロットをいくら眺めていても、メタ分析に与えている出版バイアスの影響を適切に評価することは困難です（Sterne, et al.2011; PMID: 21784880/ Lau, et al.2006; PMID: 16974018）。

　【後編】の記事では、出版バイアスに対するメタ分析結果の堅牢性を評価するための方法論である、Meta-analysis of non-affirmative studiesをご紹介します。

Meta-analysis of non-affirmative studiesとは！？

【★★☆（中級）】出版バイアスの本質とその評価手法

出版バイアスの評価、ファンネルプロットを眺めていても意味がない！？【後編】

　ランダム化比較試験は、治療効果を検証する上で、内的妥当性の優れた研究手法です。そのため、ランダム化比較試験のメタ分析は、統計的な検出力の観点からも、効果推定値の信頼性を高めるという認識が一般的だと思

　ランダム化比較試験は、治療効果を検証する上で、内的妥当性の優れた研究手法です。そのため、ランダム化比較試験のメタ分析は、統計的な検出力の観点からも、効果推定値の信頼性を高めるという認識が一般的だと思います。一方で、メタ分析の結果は、理論的には偶然誤差の影響を受けやすいとも言えます。

　このことは、ランダム化比較試験の結果が報告されるたびにメタ分析を行えば、偶然的に統計学的有意な差が出るαエラーの可能性を想像すれば理解しやすいでしょう。つまり、メタ分析を何度も行うということは、ランダム化比較試験でいえば、中間解析を繰り返し行い、たまたま統計画的有意差を検出した……という状況に類似しているわけです。

　このようなメタ分析の偶然誤差を排除する方法論の一つに、試験逐次分析（Trial Sequential Analysis）を挙げることができます。この記事では、試験逐次分析の基本的な考え方や解釈の仕方を解説します。

明確な結論が得られるまでメタ分析は更新され続ける！？　

【★★☆（中級）】メタ分析はいつまで更新されるべきなのか……

メタ分析の試験逐次分析（Trial Sequential Analysis）ってなんだ？

　出版バイス（publication bias）は、メタ分析の結果に影響する代表的なバイアスの一つです。医学雑誌も商業誌であり、研究結果に一定のインパクトがないと出版しづらいという傾向性が生じます。


　出版バイス（publication bias）は、メタ分析の結果に影響する代表的なバイアスの一つです。医学雑誌も商業誌であり、研究結果に一定のインパクトがないと出版しづらいという傾向性が生じます。
　一般的には、統計学的有意な差を認めなかった研究結果は出版されない傾向性が強いと考えられており、出版された論文の解析結果だけでメタ分析を行うと、統合結果を過大に評価する懸念が生じます。

　出版バイアスの影響を視覚的に評価するツールが、ファンネルプロット（funnel plot）です【図1】。メタ分析に組み入れられた個々の研究について、横軸にオッズ比などの効果量、縦軸にサンプルサイズや分散等の解析精度をプロットしたものです。
　左右対称にプロットが散らばれば、出版バイアスが小さいと判断します。しかし、ファンネルプロットによる出版バイアスの評価妥当性には議論の余地も少なくありません。

【図1】ファンネルプロットの例（Mathur, 2024; PMID: 38490665より引用）

　今回の記事では、ファンネルプロットによる出版バイアスの評価妥当性について考察したうえで、出版バイアスを評価するための新しい視点であるMeta-analysis of non-affirmative studiesについて、【前編】と【後編】に分けて解説します。

出版バイアスの評価は軽視されている？

出版バイアスの評価、ファンネルプロットを眺めていても意味がない！？【前編】

　　「紅麹」成分を含むサプリメントと、その健康被害が注目を集める中にあっても、AmazonなどのECサイトなどでは、機能性表示食品の商品展開が盛んに行われています。その種類は豊富ですが、夜間の良質な睡

　　「紅麹」成分を含むサプリメントと、その健康被害が注目を集める中にあっても、AmazonなどのECサイトなどでは、機能性表示食品の商品展開が盛んに行われています。その種類は豊富ですが、夜間の良質な睡眠をサポートするなどと言われている機能成分のL-テアニンは、ストレスの多い現代社会で働く人たちにとって、一定のニーズがありそうです。

　アサヒグループ食品が行った健康意識に関するアンケート調査によれば、睡眠サポート食品市場は6年間で18.7倍に増加していることが報告されています。とりわけ2020年以降は、コロナ禍におけるセルフケア意識の高まりとともに、「睡眠」や「ストレス」対策に注目が集まり、2021年は前年比175%（市場規模見込み約281億円）と、成長が加速しました（アサヒグループ食品株式会社.2022.10.21）。

　L-テアニンは、緑茶に含まれるグルタミン酸類縁体で、端的にはアミノ酸の一種です。緑茶を飲むと「ホッとする」なんて表現されることもあるかと思いますが、このホッとする作用はL-テアニンによってもたらされていると考えられているようです。

　今回の記事では、夜間睡眠に対するL-テアニンの有効性について、最新の研究論文をレビューしてみたいと思います。

カテキンだけじゃない！？お茶の健康成分L-テアニン

【★☆☆（入門）】L-テアニンの有効性に関するレビュー

テアニンで安眠！？　緑茶成分のアミノ酸類縁体が睡眠にもたらす作用とは？

　漢方製剤の代表的な薬物有害事象に、偽アルドステロン症を挙げることができます。低カリウム血症および血圧の上昇を伴う偽アルドステロン症は、低カリウム血性ミオパチーによる四肢の脱力や、血圧上昇に伴う頭重感

　漢方製剤の代表的な薬物有害事象に、偽アルドステロン症を挙げることができます。低カリウム血症および血圧の上昇を伴う偽アルドステロン症は、低カリウム血性ミオパチーによる四肢の脱力や、血圧上昇に伴う頭重感などをきたします。

　一般的に、漢方製剤は安全性の高い薬剤だと認識されていることも多いように思いますが、その潜在的な有害事象リスクや不適切処方は軽視できません。（青島. 日経ドラッグインフォメーション. 2022年1月号P18）。

　一方で、漢方製剤による偽アルドステロン症の潜在的なリスクを評価した研究データは限定的です。この記事では、漢方製剤と偽アルドステロン症の関連性について、最新の研究論文をレビューします。

【★☆☆（入門）】カンゾウによる偽アルドステロン症のメカニズムと懸念される臨床上のリスク

漢方製剤による偽アルドステロン症、そのリスクはどの程度？

　がん患者では、医療に対する依存度が高く、医療サービスを頻回にわたって利用することになります。一方で、余命が限られている末期がん患者においては、頻回にわたる医療との接点が、患者本人の個人的な時間を奪う

　がん患者では、医療に対する依存度が高く、医療サービスを頻回にわたって利用することになります。一方で、余命が限られている末期がん患者においては、頻回にわたる医療との接点が、患者本人の個人的な時間を奪う側面は否定できません。

　入院期間のみならず、検査や投薬に必要な時間、診察の待ち時間など、その時間的損失は大きく、近年では治療の時間毒性（Treatment-related time toxicity）として概念化されています。

　がんの治療をめぐる意思決定においては、当該治療の有効性や安全性、治療に関わる医療費等について、医療者と患者およびその家族の間で十分な話し合いがなされることでしょう。しかし、患者が治療に費やす時間的損失について検討されることは希だと思います。

　今回の記事では、がん治療の時間毒性について解説し、がん患者と医療サービスの接点がどのように変化していくのか、その軌跡に関する最新の研究データをご紹介します。

【★☆☆（入門）】治療の時間毒性（Treatment-related time toxicity）とその影響

医療がもたらす時間的損失！？がん患者における時間毒性とは？

　紅麹サプリメントに関連した健康被害が拡大している中で、機能性表示食品の安全性に対する関心も高まっているように思います。
　内閣府特命担当大臣（消費者及び食品安全担当）の自見英子氏は、2024年3月2

　紅麹サプリメントに関連した健康被害が拡大している中で、機能性表示食品の安全性に対する関心も高まっているように思います。
　内閣府特命担当大臣（消費者及び食品安全担当）の自見英子氏は、2024年3月26日の記者会見において、全ての機能性表示食品（約6700品目）について、安全性の確認等を含む緊急点検の実施を示唆しました。

自見大臣記者会見（令和6年3月26日） | 政府広報オンライン

　機能性表示食品制度は、2015年に開始された健康食品に関わる規制緩和策の一つと考えて良いでしょう。食品製造業者が機能性表示食品を新規に販売する場合、厚生労働省や消費者庁など、規制当局の承認審査は不要です。
　必要書類に加え、健康に関する機能的効果が期待できる科学的根拠を消費者庁に届け出て、同庁が受理（書類の不備の有無等を確認）をすれば、機能性を表示できる食品として製造販売できるようになります。

　健康に関する機能的効果が期待できる科学的根拠としては、ランダム化比較試験などの臨床試験のみならず、システマティックレレビューでも可能とされています。つまり、食品製造業者は、莫大なコストがかかる臨床試験を実施せずとも、機能性に関わる科学的根拠をシステマティックレビューによって示すことができれば良いのです。
　一方で、そのレビューの質に関しては議論の余地も大きく、機能性を裏付ける根拠の妥当性は必ずしも高くありません。

　今回の記事では、機能性表示食品の届け出に添付されたシステマティックレビューの質について深堀し、機能性表示食品制度における今後の課題を考察したいと思います。

消費者庁によるシステマティックレビューの方法論に関わる周知

あっという間に3月が終わってしまい、新年度が始まりました。スギ花粉の飛散はピークを越えたかと思いますが、ヒノキ花粉の飛散は4月中旬にかけて増加することが一般的です。
 
　そのような中、X（旧Twit

あっという間に3月が終わってしまい、新年度が始まりました。スギ花粉の飛散はピークを越えたかと思いますが、ヒノキ花粉の飛散は4月中旬にかけて増加することが一般的です。
 
　そのような中、X（旧Twitter）上では抗ヒスタミン薬の効果を比較したマトリックス図が散見されます。横軸を眠気の程度、縦軸を花粉症に対する有効性とし、4象限の中に様々な種類の抗ヒスタミン薬をプロットするマトリックス図です。
　著作権に配慮し、マトリックス図を直接引用することは避けますが、X上を「抗ヒスタミン薬」という単語でメディア検索してみると良いかもしれません。
 
　Xでポストされていたマトリックス図の概要を整理すると【図1】のようになります。眠気の強さと花粉症に対する有効性（効き目）が相関しており、眠気が出やすい抗ヒスタミン薬ほど、高い有効性が期待できるポジショニングが一般的のようです。逆に言えば、眠気の少ない抗ヒスタミン薬では高い有効性が期待できない傾向が図化されています。

【図1】「全く根拠ないけどみんな大好き抗ヒスタミン薬のマトリックス図」の傾向性

　とは言え、そのような傾向性に科学的な根拠は存在するのでしょうか。今回は「全く根拠ないけどみんな大好き抗ヒスタミン薬のマトリックス図」の妥当性を検証したうえで、アレルギー性鼻炎（花粉症）に対するOTCの抗ヒスタミン薬に関する販売ロジックを整理します。

眠気が出やすいかどうかは、人それぞれです！！

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