Medical Writing Worksでは、ご利用者さまからの質問を募集中です！募集する質問や疑問のカテゴリーは以下の3つです。
- 医薬品やサプリメント、健康に良いとされるものの効果や安全性に関する疑問・質問
- 医学論文の読み方・活用の仕方、医療情報の検索に関する疑問・質問
- 文章の書き方や、おすすめの書籍などに関する疑問・質問
その他のご質問も適宜、回答させていただいております。疑問・質問の投稿は、medyの質問機能を使って募集します。以下のリンクをクリックして、ご投稿いただけましたら幸いです。
早速ご質問を頂きましたので回答させていただきます。今回は、ワクチンの承認状況に関する疑問です。
いつも記事で勉強させてもらっています。『レプリコンワクチンの有効性と安全性に対する評価者バイアスという視点』を拝読しました。 色々とデータが出てきていると思うのですが、私が気になっているのは、なぜ日本でのみ承認されたのか？というところです。従来のものより効果も長く、安全性も特段問題ないのであれば、もっと多くの国で承認されてもいいのではと思うのですが、日本以外にはやはり需要がないということなのでしょうか？それとも承認するにはまだ懸念事項があり、承認する国が日本以外にはまだないということなのでしょうか。そのあたり、何かデータ等参考になるものはあるのでしょうか？
いつもご利用をいただきありがとうございます。昨今、各メディアでも話題となった「日本看護倫理学会の声明文」でも、コスタイベが先行治験国で承認されていない理由が指摘されていました。それに対して、meiji seikaファルマ株式会社は以下のように回答をしていました（meiji seikaファルマ.2024.10.9）。
同社の回答文書にもあるように、欧州医薬品庁は、コスタイベ筋注用の販売承認申請を承認し、2024年中には審議結果が出る予定と見込まれています（CSL Seqirus- 2023年9月5日）。一方、コスタイベは世界に先駆けて日本で実用化されたことは事実です。
今回の記事では、コスタイベ筋注の開発経緯を精査しつつ、同ワクチンが世界に先駆けて日本で導入された背景を考察したいと思います。
