ランダム化比較試験では、介入治療に対して医学的禁忌である人、合併症を有する人、余命の限られた高齢者など、研究に参加することで重大な健康リスクが懸念される人は、被験者として組み入れることができません。
そのため、験者を募集する際には、厳格な組み入れ基準と除外基準が設定されます。この基準が細かく設定されるほど、被験者の背景特性と平均的な患者の背景特性のギャップは大きくなり、研究で得られた結果を実際の患者に当てはめることが難しくなります。
臨床研究の結果を被験者以外の集団にも適用できるかどうかという問題は、外的妥当性の問題と呼ばれます。この記事では、ランダム化比較試験における外的妥当性の問題と、効果修飾という考え方を解説します。
